辦理三類醫療器械經營許可證要什么條件

　　現在申請三類醫療器械經營許可證的條件比較多少，需要場地、人員、營業執照、銷售的產品授權證書(由廠家出具)，假如沒有以上的這些，辦理起來是相當麻煩的！以下便是小編為大家整理的關于辦理三類醫療器械經營許可證的條件。

　　辦理三類醫療器械經營許可證的條件

　　1、經營范圍與經營規模，這點很重要營業執照上的經營范圍只要都包括就沒事，經營規模主要是指場地的大小，場地一定要在50平方米以上。還要配備相應的管理人員，必須具備國家承認的相關學歷或者職稱;

　　2、有經營場所的前提，還要具備貯存場所，可以委托第三方物流儲運不用設立庫房;

　　3、有關于醫療器械相應的質量管理制度，必須必備專業的指導、技術培訓、售后服務的能力，或者按照約定由機構提供技術支持;

　　4、經營醫療器械要求由計算機管理系統，保證經營產品可以持續追溯。

　　辦理三類醫療器械經營許可證的流程

　　1、受理：

　　申請人向行政受理服務中心提出申請，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請材料，受理中心工作人員按照《境內第三類、境外醫療器械注冊申報資料受理標準》(國藥監械[2005]111號)的要求對申請材料進行形式審查。申請事項依法不需要取得行政許可的，應當即時告知申請人不受理;申請事項依法不屬于本行政機關職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請;申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正;申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在五日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理;申請事項屬于本行政機關職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機關的要求提交全部補正申請材料的，應當受理行政許可申請。

　　2、審查：

　　行政受理服務中心受理后，即將申請材料送交醫療器械技術審評中心進行技術審評，技術審評包括產品檢測和專家評審，技術審評不能超過60日。但經專家評審，對申請人提出整改意見的，申請人整改時間不計入許可時限。

　　3、許可決定：

　　收到醫療器械技術審評中心完成技術審評的資料后，國家食品藥品監督管理總局在30日內作出予以注冊或者不予注冊的決定，不予注冊的，應當書面說明理由。

　　4、送達：

　　自行政許可決定作出之日起10日內，CFDA行政受理服務中心將行政許可決定送達申請人。

　　綜上可知，辦理三類醫療器械經營許可證需要在經營規模、人員、經營醫療器械要求等方面滿足條件。此外，在三類醫療器械經營許可證的辦理上要走受理、審查、許可決定、送達四個步驟。