辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要哪些人員

　　辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要哪些人員

　　一、 企業(yè)法人和負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉法律法規(guī)，企業(yè)負(fù)責(zé)人具有大專學(xué)歷或者中級(jí)職稱

　　二、質(zhì)量負(fù)責(zé)人，具有相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上技術(shù)職稱，并具有2年從事醫(yī)療器械工作經(jīng)驗(yàn);經(jīng)營(yíng)Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品或Ⅱ類醫(yī)療器械產(chǎn)品5個(gè)類別(含5個(gè))以上的應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，至少由3人組成，其中明確1人為質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人，其他人員為專職質(zhì)檢員;經(jīng)營(yíng)Ⅱ類醫(yī)療器械5個(gè)類別以下的須配備至少1名專職質(zhì)量管理人員，負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作。企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人不得兼任質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人或質(zhì)管員。

　　辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證所需資料

　　1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》。

　　2、工商行政管理部門(mén)出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。

　　3、申請(qǐng)報(bào)告。

　　4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。

　　5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)布局平面圖。

　　6、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。

　　7、技術(shù)人員搜索一覽表及學(xué)歷、職稱證書(shū)復(fù)印件。

　　8、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。

　　9、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購(gòu)、銷(xiāo)、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁(yè)。

　　10、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄。

　　11、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出 如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾;

　　12、凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書(shū)》。

　　13、申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》確認(rèn)書(shū)。

　　以上便是小編為大家所分享的辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證對(duì)人員的要求及所需資料，希望對(duì)各位有所幫助。